Требования к рекламе фармацевтических товаров на территории рф

Требования к рекламе фармацевтических товаров на территории рф

Госдума приняла в первом чтении законопроект об усилении ответственности за размещение ненадлежащей рекламы лекарств и БАДов. Проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “О рекламе” и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разработан ФАС России. Он предусматривает внесение изменений в ФЗ «О рекламе», обязывающих давать в рекламе БАДов информацию о том, что они не являются лекарственными средствами, а также возлагающих ответственность за нарушение требований к такой рекламе не только на рекламодателя, но и на рекламораспространителя. Также предлагается дополнить статью 14.3 Кодекса об административных правонарушениях частью 5, согласно которой нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также БАДов, выделяется в качестве самостоятельного состава правонарушения. Одновременно Минздраву и ФАС России поручено совместно с заинтересованными ведомствами «проработать вопрос о целесообразности запрета рекламы лекарственных препаратов в средствах массовой информации, в том числе в электронных». Свои предложения они должны будут представить в правительство до 20 мая 2013 года.

Законодатель идет по пути все более жесткого контроля над рекламой лекарственных средств, медицинских изделий, услуг и БАДов.

Утративший силу Федеральный закон «О рекламе» №108-ФЗ от 18.07.1995г. запрещал рекламу медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию, а также рекламу методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации при отсутствии разрешения на оказание таких услуг, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Также запрещалась реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, в СМИ, кроме печатных изданиий, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Действующая редакция Федерального закона «О рекламе» № 38-ФЗ от 13.03.2006г. значительно расширила требования к рекламе указанных товаров. Появились требования к содержанию рекламного материала, месту его размещения. Также Федеральный закон ввел нормы, регулирующие рекламу биологически активных добавок, пищевых добавок и продуктов детского питания.

Статья 24 Федерального закона «О рекламе» распространяется на рекламу лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения. Рассмотрим содержание этих терминов.

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. (ст.4 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ (ред. от 25.06.2012)

«Об обращении лекарственных средств»)

Понятия «изделия медицинского назначения и медицинская техника» в проекте Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О рекламе” и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» заменяются понятием «медицинские изделия» как более емким и включающим в себя предыдущие.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

Медицинская услуга — медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. (Ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

В соответствии с п.7 ст.7 ФЗ «О рекламе» не допускается реклама товаров, на производство и реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. №61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, для рекламы лекарственного средства требуется предоставление рекламодателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата — документа, подтверждающего факт государственной регистрации лекарственного препарата.

В соответствии с п.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим государственную регистрацию, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое выдается бессрочно.

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 разрешающую документацию необходимо иметь и рекламодателю медицинских услуг. Указанный закон предполагает обязательное лицензирование медицинской деятельности. Пункт 10 статьи 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» раскрывает содержание понятия «медицинская деятельность». Постановление Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 8 октября 2012 г. N 58 «О некоторых вопросах практики применения Арбитражными судами Федерального судами Федерального закона «О рекламе» указывает, что из взаимосвязанного толкования указанных норм следует, что понятие «медицинская деятельность» шире, чем понятие «медицинская услуга». Под медицинской деятельностью понимается деятельность, направленная на оказание медицинских услуг, а медицинской услугой является мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость (ОСТ 91500.01.0005-2001 «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении», утвержденный приказом Минздрава России от 22.01.2001 N 12).

Понятие и перечень медицинских услуг определены Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.12.2011 N 1664н.

Таким образом, все товары и услуги, подпадающие под действие ст.24 ФЗ «О рекламе» требуют наличия у рекламодателя разрешительной документации, которая в соответствии со статьей 13 указанного закона должна предоставляться по требованию рекламораспространителя.

Требования к рекламе лекарственных средств

Рассмотрим требования к рекламе лекарственных средств.

В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (кроме рекламы средств для профилактики заболеваний);

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама лекарственных средств должна:

1) сообщать о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования;

2) сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов (за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях).

1) реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен (за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях);

Читайте так же:  Истекает срок действия вашей карты

2) реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, (за исключением рекламы в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях;

3) проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.

Требования к рекламе медицинских изделий

Требования к рекламе медицинских изделий:

В соответствии со ст. 24 ФЗ «О рекламе» реклама медицинских изделий не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

Реклама медицинских изделий должна:

1) сообщать о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования медицинской техники только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования;

2) сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов (за исключением рекламы медицинских изделий в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях).

— реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, (за исключением рекламы в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях).

Требования к рекламе медицинских услуг

Реклама медицинских услуг не должна:

1) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

2) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники);

3) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

4) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья.

Реклама медицинских услуг должна:

1)сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

В законе прописаны дополнительные требования к рекламе услуг по искусственному прерыванию беременности.

Такого рода реклама не должна обращаться к несовершеннолетним и содержать утверждения о безопасности таких медицинских услуг. В рекламе медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности обязательно наличие предупреждения о возможности бесплодия и иных вредных последствий для здоровья женщины в результате искусственного прерывания беременности, причем такому предупреждению должно быть отведено не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).

Реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности не должна размещаться:

1) в предназначенных для несовершеннолетних печатных изданиях, аудио- и видеопродукции;

2) на первой и последней полосах газет, а также на первой и последней страницах и обложках журналов;

3) в теле- и радиопрограммах, при кино- и видеообслуживании;

4) на всех видах транспортных средств общего пользования и на объектах транспортной инфраструктуры;

5) с использованием технических средств стабильного территориального размещения (рекламных конструкций), монтируемых и располагаемых на крышах, внешних стенах и иных конструктивных элементах зданий, строений, сооружений или вне их;

6) в детских, образовательных, санаторно-курортных, оздоровительных организациях, театрах, цирках, музеях, домах и дворцах культуры, концертных и выставочных залах, библиотеках, лекториях, планетариях, в физкультурно-оздоровительных, спортивных сооружениях и на расстоянии ближе чем сто метров от занимаемых ими зданий, строений, сооружений.

Также закон содержит требования к способу размещения предупреждения о наличии противопоказаний и необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации специалистов, обязательного в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем пять процентов рекламной площади.

Анализ судебной практики по нарушениям ст.24 ФЗ «О рекламе» показывает, что отсутствие предупреждения о наличии противопоказаний, необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации специалистов, а также места и способа его размещения (ч.7 ст.24 ФЗ «О рекламе») является самым распространенным нарушением.

Изменения в ФЗ «О рекламе» коснутся и 25 статьи, касающейся рекламы биологически активных добавок. Утративший силу ФЗ «О рекламе» не регулировал рекламу БАДов, пищевых добавок и продуктов детского питания. Действующая редакция закона содержит требования к содержанию такого рода рекламы.

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Реклама продуктов детского питания не должна представлять их в качестве полноценных заменителей женского молока и содержать утверждение о преимуществах искусственного вскармливания детей. Реклама продуктов, предназначенных для использования в качестве заменителей женского молока, и продуктов, включенных в рацион ребенка в течение его первого года жизни, должна содержать сведения о возрастных ограничениях применения таких продуктов и предупреждение о необходимости консультаций специалистов.

Нововведение касается обязательного предупреждения в рекламе БАДов, о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, а также продолжительности и формата такого предупреждения. Так, в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд, при этом указанному предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).

Согласно ст.1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» пищевые продукты — продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.

Учитывая изложенное, представляется возможным сделать вывод, что БАДы или пищевые добавки вообще не могут использоваться для лечения каких-либо заболеваний. В соответствии с Федеральным законом «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки к пище относятся к пищевым продуктам и не применяются для лечения и профилактики каких-либо заболеваний.

Таким образом, когда из содержания фраз, употребленных при рекламе БАДа или пищевой добавки, потребитель может сделать однозначный вывод о положительном влиянии рекламируемого товара на течение болезни, то такая реклама будет нарушать законодательство. Более того, простое упоминание в рекламе БАДа или пищевой добавки какой-либо болезни уже является нарушающим закон.

Данная точка зрения отражена и в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 8 октября 2012 г. N 58 «О некоторых вопросах практики применения Арбитражными судами Федерального закона «О рекламе», в котором указано, что реклама биологически активных добавок (пищевых добавок) может быть признана создающей впечатление, что они являются лекарственными средствами, то есть обладают лечебным эффектом, тем более если в такой рекламе содержится название заболевания (или его симптоматика) и одновременное упоминание продукта как средства, оказывающего лечебно-профилактический эффект.

Читайте так же:  Закон о тишине петрозаводск

Нарушение указанных норм на сегодняшний день является наиболее частым в судебной практике. И при все более широком распространении на рынке биологически активных добавок данное дополнение в закон вполне оправданно.

Разработчики законопроекта предлагают дополнить ст. 14.3 КоАП РФ новым составом административного правонарушения, заключающимся в несоблюдении требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и услуг, а также БАД. Предполагается, что за данное нарушение организации будут уплачивать штраф от 200 до 500 тыс. руб. В настоящее время за подобные нарушения ответственность наступает по общему основанию, предусмотренному в ч. 1 ст. 14.3 КоАП РФ (нарушение законодательства о рекламе). Согласно указанной норме для организаций установлен штраф в размере от 100 до 500 тыс. руб.

Исходя из действующей редакции ч. 6 ст. 38 Закона о рекламе ответственность за нарушение требований к рекламе БАД несут только рекламодатели. В законопроекте предлагается применять соответствующие нормы также к рекламораспространителям.

В отношении защиты прав потребителя на достоверную информацию и развития цивилизованного рынка рекламы ужесточение требований и расширение круга ответственных за нарушения указанных норм видится оправданным.

НОВЫЕ НОРМЫ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВ: ЗАПРЕТЫ И ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Десять лет российское рекламное сообщество жило по Закону «О рекламе», принятому в 1995 г. Этот закон единодушно оценивался как прогрессивный и высокопрофессиональный нормативный акт, внесший серьезный вклад в упорядочение отношений в рекламной деятельности. Все же периодически поднимался вопрос о целесообразности его существенной переработки и актуализации. И всякий раз специалисты обращали внимание на необходимость расширения и ужесточения требований к рекламе лекарственных средств. В феврале и марте 2006 г. парламент принял и президент подписал новый Федеральный закон «О рекламе» (N 38-ФЗ), в котором рекламе лекарств уделяется значительно больше внимания, чем в предыдущем.

В законе 1995 г. реклама лекарственных средств регулировалась лишь двумя специальными нормами, сконцентрированными в ч. 2 ст. 16: первая запрещала рекламу лекарственных средств при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию (т.е., не имеющих государственной регистрации), вторая ограничивала рекламу лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями, предназначенными для медицинских и фармацевтических работников. Обе нормы абсолютно оправданные и полностью соответствующие международным, однако для эффективного регулирования рекламы лекарств их явно недостаточно. Новый закон в значительной мере восполняет пробелы.

Постараемся проанализировать, в какой мере теперешние требования охватывают сферу рекламы лекарственных средств и чего нам ждать от новой регламентации (автор намеренно не касается регулирования рекламы медтехники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, поскольку это отдельный предмет анализа).

Прежде всего, хочется приветствовать появление расширенных и достаточно конкретных требований к рекламе, в т.ч. к фармацевтической. Особенно отрадно, что в новых законодательных требованиях к рекламе лекарств нет излишней жесткости, которая могла бы ограничить честные методы продвижения лекарственных средств (ЛС). Новые нормы ни в чем не противоречат регулированию рекламы лекарств, принятому в странах ЕС, хотя и отличаются от них.

В принципе, рекламное регулирование можно условно рассматривать как установление условий двух видов: с одной стороны, вводятся ограничения, с другой — обязательные для выполнения требования. Между этими «нельзя» и «должно» и находится область «можно», в которой рекламодатели, рекламопроизводители и рекламораспространители разворачивают свою креативную активность. Новый закон ввел целый ряд запретов и некоторые специфические требования к рекламе лекарственных средств.

ЗАПРЕТЫ В РЕКЛАМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Все общие положения закона относятся и к рекламе лекарственных средств, о чем часто забывают. Эти требования, как представляется, не претерпели значительных изменений в новом законе: не допускается недостоверная, недобросовестная, скрытая реклама (ст. 5), в специальной ст. 6 оговариваются нормы защиты несовершеннолетних.

Основное требование, которое в законе 1995 г. было сформулировано в ч. 2 ст. 16 и говорило о запрете рекламы незарегистрированных лекарственных средств, перешло в новом законе в раздел общих: согласно ст. 7, не допускается реклама «. 5) товаров, подлежащих государственной регистрации, в случае отсутствия такой регистрации; 6) товаров, подлежащих обязательной сертификации. в случае отсутствия такой сертификации. ; 7) товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений». То есть перечень условий, необходимых для легальной рекламы, расширяется.

Примечательно, что в число общих требований попал запрет на использование образов медицинских и фармацевтических работников, за исключением рекламы медицинских услуг, средств личной гигиены, рекламы для потребителей-специалистов здравоохранения (п. 4 ч. 5. ст. 5). В законодательных и нормативных актах, кодексах маркетинговой практики других стран подобный запрет относится именно к лекарственным средствам. У нас же теперь нельзя будет злоупотреблять «белым халатом», в частности, в рекламе пищевых продуктов, биологически активных добавок и т.п., где в последнее время она встречалась значительно чаще, чем в рекламе лекарств.

Еще один общий запрет, который важен непосредственно для рекламы лекарственных средств: «в рекламе товаров, в отношении которых в установленном порядке утверждены правила использования, хранения или транспортировки либо регламенты применения, не должны содержаться сведения, не соответствующие таким правилам или регламентам» (ч. 8 ст. 5). Если считать, что утвержденная (официально одобренная при регистрации препарата) инструкция по медицинскому применению представляет собой «правила использования», а также хранения препарата, то можно сказать, что данное положение в полной мере соответствует международным нормам, требующим, чтобы рекламные утверждения не противоречили данным SmPC. Указанная общая норма поддерживается в законе специальным требованием (ч. 6 ст. 24) о том, что «сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в т.ч. о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники, допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию объектов рекламирования».

Наверное, можно назвать одной из особенностей нового закона нормы, направленные на выделение лекарственных средств среди прочих продуктов: мы видим это в п. 6 ч. 5 ст. 5, где говорится, что нигде, кроме как в рекламе лекарственных средств, методов лечения, медицинской техники и изделий медицинского назначения, не допускается указание на лечебные свойства, т.е. на положительное влияние на течение болезни. В ст. 25 данная норма конкретизируется в отношении БАД и пищевых добавок: их реклама не должна создавать впечатления о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами.

Специальные запреты сформулированы в ст. 24 «Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в т.ч. методов лечения». Содержание этих ограничений не вызывает вопросов, они давно и хорошо известны из этических кодексов маркетинговой практики и рекламы, из международных нормативных актов, в частности директивы 2001/83/ЕС (ст. 86-100). Правда, текст статьи составлен несколько неудобно для усвоения: при чтении приходится неоднократно возвращаться к первым разделам, поскольку некоторые последующие содержат исключения из первых. Если разобраться, то мы получаем следующую картину.

Важнейшим из ограничений в регулировании рекламы ЛС принято считать запрет на распространение для населения рекламы препаратов рецептурного отпуска. Именно принцип «целевой сепарации», т.е. разделения норм регулирования по двум основным целевым группам — специалистов здравоохранения и всего прочего населения, — является одним из основополагающих в фармацевтическом рекламном регулировании. Как правило, к рекламе для врачей и провизоров/фармацевтов и для населения предъявляются разные» комплексы требований, соответствующие целям рекламного регулирования. В нашем законе также содержится ограничение рекламы ЛС рецептурного отпуска, мы находим его в середине ст. 24, в ч. 8. Однако избран иной принцип: российские законодатели ограничивают такую рекламу перечнем средств распространения: «реклама ЛС в формах и дозировках, отпускаемых по рецепту врачей, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций или подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях». Такой подход менее рационален, поскольку уже сейчас из поля регулирования выпадают не упомянутые в перечне, но регулярно используемые средства, например, аксессуарная реклама (как правило, напоминающая). Кстати, в ч. 7 той же статьи, где приводится тот же перечень средств распространения, он дополнен фразой «. а также иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники», т.е. указана именно целевая группа специалистов здравоохранения. А из следующей статьи, имеющей важнейшее значение с точки зрения исключения распространения для населения рекламы Rx-препаратов, эта фраза, к сожалению, выпала. Могут возникнуть и вопросы иного характера, в частности, касающиеся термина «специализированное издание», поскольку определение, которое можно найти в Законе «О средствах массовой информации», касается только периодических печатных изданий. Имеется также определение ГОСТа 7.80-90 «Издания. Основные виды. Термины и определения» (ГОСТ Всероссийской книжной палаты, по которому ведется издательская статистика), однако оно касается только газет: «Специализированная газета — газета, систематически освещающая отдельные проблемы общественной жизни, науки, техники, культуры и других областей деятельности и адресованная определенным категориям читателей. Примечание: различают профессиональную газету, адресованную специалистам различной квалификации, профсоюзную и др. газеты». Очевидно, придется брать за основу интуитивное понимание термина «специализированное издание».

Читайте так же:  Заявление на прием на работу пример

Большинство запретительных норм рекламы ЛС, адресованной населению, сконцентрированы в ч. 1 ст. 24.

Реклама ЛС не должна:

1. Обращаться к несовершеннолетним.

2. Содержать ссылки на конкретные случаи излечения (но эта норма не распространяется на рекламу для специалистов здравоохранения, т.е. медицинских и фармацевтических работников (ч. 5 ст. 24).

3. Содержать выражение благодарности (норма не распространяется на рекламу для специалистов здравоохранения (ч. 5 ст. 24).

4. Создавать представление о преимуществах ЛС путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации.

5. Содержать утверждение или предположение о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний.

6. Способствовать созданию впечатления о необходимости применения рекламируемого препарата у здорового человека (кроме рекламы ЛС, применяемых для профилактики (ч. 2 настоящей статьи)).

7. Создавать впечатление ненужности обращаться к врачу.

8. Гарантировать положительное действие рекламируемого ЛС, его безопасность, эффективность и отсутствие побочного действия (в то же время указывать на положительное влияние на течение заболевания можно — см. п. 6 ч. 5 ст. 5).

9. Представлять ЛС в качестве БАД, пищевой добавки и т.п.

10. Утверждать, что безопасность и (или) эффективность ЛС гарантированы его естественным происхождением.

Из 10 запретов 7 соответствуют международно принятым нормам. Три положения, хотя и соответствуют духу рекламного регулирования, принятого в европейских странах, все же являются достаточно оригинальными. Они заслуживают специального комментария, поскольку направлены на обеспечение достоверности рекламы лекарств и предупреждение безответственного самолечения, на безопасность применения лекарств. Одна из упомянутых оригинальных норм (п. 3) запрещает выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием рекламируемого ЛС, она, без сомнения, представляет реакцию законодателей на злоупотребление указанным приемом. Причем особенно часто мы видели его в рекламе БАД и некоторых товаров, выдаваемых за изделия медицинского назначения (пресловутый браслет и т.п.). Другой запрет содержится в п. 4: не допускается указание на факт проведения обязательных для регистрации клинических исследований. Это достаточно важный момент, ведь ограничения касаются лишь тех исследований, без которых регистрация невозможна. Указание на такие исследования искусственно выделяет рекламируемый препарат и создает ложное впечатление о его дополнительных преимуществах по сравнению с прочими лекарствами. В то же время формулировка закона позволяет ссылаться на специально проведенные исследования, например послерегистрационные, маркетинговые. Это представляется вполне логичным, т.к. в данном случае речь идет о реальных дополнительных усилиях компании-производителя, и если в результате этих исследований компания добывает данные о преимуществах своего препарата, то она вправе ссылаться на них в рекламе. Третий запрет относится к утверждениям о наличии заболевания у потребителей рекламы, которые могут быть вылечены рекламируемым препаратом (п. 5). Прецеденты такого недобросовестного приема встречались в рекламной практике. Они направлены, по сути, на пробуждение подсознательного страха перед болезнью, который должен заставить прибегнуть к применению рекламируемого ЛС.

Вне зоны действия комплекса запретительных норм остались несколько положений, принятых в кодексах маркетинговой практики, в евродирективе 2001/83 и т.д. К ним относится, например, запрет рекламы для населения лекарственных препаратов по показаниям: туберкулез, ЗППП, тяжелые инфекционные заболевания, хроническая бессонница, онкологические заболевания, сахарный диабет и другие болезни обмена веществ, т.е. болезни, при которых самолечение особенно опасно. Отсутствует в нашем законе также запрет в рекламе ЛС на утверждение, что нормальное состояние здоровья может ухудшиться, если не будет применен рекламируемый препарат (кстати, данный запрет не распространяется на вакцины). Нет ограничения на изображение органов и систем организма человека в патологическом состоянии и их изменения под действием рекламируемого лекарства (в российской рекламной практике этот прием успешно применяется в рекламе БАД).

Однако расхождения нового закона с международными нормами рекламы ЛС несущественны. В общем и целом можно констатировать, что в части ограничений и запретов наше регулирование рекламы лекарственных средств, предназначенной для населения, теперь гармонизировано с европейскими требованиями.

Законодатели не оставили без внимания особые виды фармацевтических и медицинских продуктов. Так, наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры отнесены к товарам, реклама которых запрещена (п. 2 ст. 7) (это не относится, естественно, к лекарственным средствам, содержащим эти вещества: они могут рекламироваться для специалистов здравоохранения — ч. 9 ст. 24). Нельзя не упомянуть запрет в рекламе на указание на использование эмбриональных тканей при производстве рекламируемого продукта (п. 5 ч. 5 ст. 5).

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ НОРМЫ В РЕКЛАМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Новый закон содержит одно из основных требований, присущих нормативным актам большинства стран с развитым фармрынком: речь идет о так называемом обязательном тексте, который должен сопровождать рекламу препаратов, адресованную населению. А именно, предписано в рекламе предупреждать о необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получении консультации специалистов (ч. 7 ст. 24). Такое требование считается абсолютно оправданным и даже необходимым, поскольку направлено на предупреждение легкомысленного отношения к самостоятельному выбору и применению лекарств. Законодатели четко прописали время, которое должно быть уделено такому предупреждению, и площадь рекламного пространства для разных рекламораспространителей. Предусмотрено, что в телепрограммах предупреждение должно быть не только визуальным, но и озвученным. В той же части статьи содержится требование предупреждать о наличии противопоказаний к применению и использованию лекарств.

Это единственное позитивное требование, т.е. требование касательно того, что обязательно должно быть в рекламе (в отличие от негативных требований — что ни в коем случае не допускается), из принятых в зарубежной практике трех комплексов норм. Два других касаются информации о ЛС в рекламе для населения (как правило, это название препарата, МНН для монопрепарата, основные показания и противопоказания и т.д.) и для специалистов (основная информация из SmPC, указание на форму отпуска и пр.). Наш закон таких требований не содержит, а значит, российская реклама лекарств не изменит своего внешнего вида, по-прежнему не будет в основной массе содержать информацию, существенную для правильного понимания свойств препарата. С другой стороны, остаются широкие возможности для творческой интерпретации исходной информации о ЛС, для полета фантазии рекламистов при позиционировании препарата (так называемая, «лирика о показаниях»).

Новый закон в части, касающейся рекламы лекарственных средств, точно отражает отношение общества к медицинской рекламе, к рекламе продуктов, связанных со здоровьем. Очевидно, накопившееся раздражение в результате агрессивной и часто недостоверной рекламы БАД и других «околомедицинских» товаров нашло свое отражение в регулировании рекламы ЛС: отсюда, в частности, упомянутые оригинальные запретительные нормы. В то же время некоторые положения, которые в других странах распространяются только на рекламу ЛС, в нашем законе имеют более широкое значение, например, запрет образа врача или регулирование БАД и пищевых добавок практически теми же требованиями, что сформулированы для ЛС (ст. 25). Остается надеяться, что ст. 25 окажется эффективной в отношении повышения достоверности рекламы биологически активных и пищевых добавок и пресечения их недобросовестной рекламы. В то же время приходится отметить, что рекламное регулирование в нашей стране по-прежнему оставляет без внимания традиционные методы продвижения лекарственных средств, зачастую напрямую связанные с рекламой: деятельность медицинских представителей, распространение бесплатных образцов, стимулирование сбыта и пр. То есть, новый закон напрямую касается лишь одного из методов коммуникационного маркетинга лекарственных препаратов.

В заключение хочется подчеркнуть важные особенности отечественного законодательства в сфере рекламы лекарственных средств:

— регулирование рекламы ЛС является неотъемлемой частью общего Закона «О рекламе», включает общие нормы закона, специальные нормы, подчиняется государственному контролю со стороны антимонопольного органа;

— российское законодательное регулирование рекламы ЛС в основном гармонизировано с западноевропейским, однако оказалось более либеральным по сравнению с ним;

— рекламное регулирование в нашей стране направлено в первую очередь на ограничение рекламы лекарственных препаратов, предназначенной для населения, содержит основные запретительные нормы и основное обязательное требование о предупреждениях. Регулирование рекламы для специалистов ограничивается общими нормами.

О том, насколько эффективными окажутся вновь введенные нормы в отношении рекламы, связанной со здоровьем, покажет время. Однако предпосылки для развития добросовестной рекламной практики на фармрынке новый закон создает.

ММА им. И.М.Сеченова

Подписано в печать

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска сухая по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.